Dohody o řízeném vstupu (DŘV) jsou ujednání, která zohledňují nejistotu ohledně fungování technologií (zejména léků) a současně upravují jejich přijetí s cílem maximalizovat jejich efektivní využití nebo omezit jejich dopad na rozpočet. DŘV lze v zásadě chápat jako nástroj, který umožňuje pacientům přístup k novým lékům, přičemž riziko nejisté účinnosti sdílí zdravotnické orgány a výrobce. I když se finanční DŘV staly zcela běžnými, použití výkonnostních DŘV zůstává omezené.
Obecně existují dva typy DŘV: finanční a výkonnostní. U obou typů pak lze dále rozlišovat DŘV podle toho, zda dochází k vyhodnocování na úrovni jednoho pacienta, nebo léčené populace. Mezi ekonomické dohody lze řadit důvěrné dohody o slevách či cenách v závislosti na objemu a dohody o finančních stropech. Dále sem patří dohody o bezplatné zahajovací léčbě, s následným financováním v případě úspěchu po vyhodnocení agregovaných dat. Poslední uvedený typ dohod v sobě může nest i prvek sledování benefitu.
Průzkum OECD z roku 2019, který provedli Wenzl a Chapmanová, ukázal, že DŘV byly použity v nejméně 28 ze 41 zemí, které jsou členy OECD a/nebo Evropské unie. Kromě léků se DŘV používají také pro různé typy nefarmaceutických zdravotnických technologií, včetně lékařských zařízení a diagnostických nebo chirurgických postupů. V různých zemích se používá široká škála typů DŘV a také řada různých názvů, která se těmto ujednáním dávají (například listiny, zvláštní cenová ujednání nebo dohody o sdílení rizik v Austrálii, úmluvy v Belgii nebo schémata přístupu pacientů ve Spojeném království). Plátci využívají DŘV k dosažení různých cílů. Převažují však finanční cíle, jako je omezení dopadu na rozpočet a dosažení požadované úrovně nákladové efektivity.
Právě poslední bod vede k zajímavé úvaze. Je možno pomocí dobře nadefinovaného parametru výkonu, který podmiňuje úhradu dostupné inovace, motivovat lékaře a pacienty k lepším výsledkům? Úvaha, že takto dochází k lepšímu čerpání zdrojů a perzonalizaci výběru pacientů po provedené diagnostic, je na místě. Neexistuje však mnoho důkazů na podporu této hypotézy. S přibývajícím množstvím vysoce perzonalizovaných a drahých léků, s často vysokou subjektivní variabilitou účinnosti (což je podstata perzonalizované léčby), se však tento způsob úhrady a sdílení rizika jeví jako férový.
Obsah DŘV založeného na výkonu je často důvěrný, včetně informací o ukazatelích zdravotních výsledků, používaných k hodnocení výkonu produktu. Obecně jsou s DŘV založenými na výkonu stále omezené zkušenosti, protože často čelí technickým problémům. Stávající nemocniční informační systémy často neposkytují dostatečnou flexibilitu pro vytvoření pozorovací infrastruktury dostupné plátci. Národní registry mohou být nepružné ve své struktuře, pokud jde o nový lék, který má být sledován v každém výkonnostním parametru. Kromě toho literatura zmiňuje výzvy DŘV, jako je značná administrativní zátěž a náklady pro poskytovatele, firmy nebo plátce, kteří se podílejí na plnění smlouvy a shromažďování a analýze údajů o výkonnosti. Pro plátce může být také obtížné snížit ceny, získat zpět platby již provedené firmám nebo vyřadit léčbu z úhrady, pokud údaje analyzované v rámci DŘV ukazují, že je méně účinná, než se očekávalo. Definování a získávání informativních a relevantních dat o výkonu, popřípadě o zástupných endpointech nebo biomarkerech, vyžaduje hlubokou znalost skutečné účinnosti léku v reálné klinické praxi, která nemusí být v době plánování k dispozici.
V našem týmu se těmito problémy zabýváme a také zkoumáme, zda existuje dostatečný právní rámec pro implementaci výše uvedených dohod o výkonu.