V rámci smluvního výzkumu Vám nabízíme tyto služby:
Potřebujete pomoct s uvedením zdravotnického prostředku na trh?
Nabízíme:
- Kompletní zpracování technické dokumentace (ZP i IVD ZP) dle příslušných regulatorních předpisů
- Vypracování klinického hodnocení, či hodnocení funkční způsobilosti z dodaných dat
- Pomoc při sběru dat a přípravě hodnocení
- Zpracování analýzy rizik, včetně poměru přínosů a rizik
Chcete, aby Váš výrobek byl součástí úhrad?
Nabízíme:
- Zpracování podkladů pro úhrady
- Zpracování literární rešerše
- Zpracování budget impact analýzy
Váš výrobek je již na trhu a potřebujete pomoct s post-marketingovým sledováním na trhu?
Nabízíme:
- Zpracování plánu post-marketingového sledování dle příslušných regulatorních předpisů
- Zpracování zprávy z post-marketingového sledování (ZP i IVD ZP)
- Zpracování PMCF (Následného klinického sledování po uvedení na trh)
- Zpracování PMPF (Následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh)
- Zpracování hlášení trendu
- Zpracování aktualizované zprávy o bezpečnosti
Potřebujete pomoct s jinými procesními záležitostmi týkající se zdravotnických prostředků?
Nabízíme:
- Přípravu na certifikaci oznámeným subjektem dle daného postupu posouzení shody
- Příprava dokumentace
- Komunikace s notifikovanou osobou
- Přípravu a implementaci normy 13485 pro povinné zavedení systému řízení kvality
- Komunikace s certifikačním orgánem
- Přípravu na audit
- Pomoc s kategorizací zdravotnického prostředku (ZP i IVD ZP)
- Pomoc s registrací zdravotnického prostředku (ZP i IVD ZP)